0次浏览 发布时间：2025-04-21 15:15:00
1995年，“保健食品”被《中华人民共和国食品卫生法》赋予法律地位，以上市前的注册管理制度终结了野蛮生长。如今，中国保健食品行业在规范化、法制化管理轨道上行进已满30载，面对3500亿元的市场规模与10.2%的年复合增长率，产业升级的核心命题已从“合规生存”转向“科学验证”。在不久前举办的2025博鳌健康食品科学大会暨博览会（“FHE2025”）上，一场围绕保健食品召开的专题会议，让政产学研有了明确共识——健康管理已成居民刚需，行业要立足用科学证据证明产品功效，政府要进一步鼓励行业创新，促进行业高质量发展。
根据《保健食品注册管理办法》，保健食品是指声称具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，并且不以治疗疾病为目的，是对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。目前，市场上的保健食品可以分为功能类和营养素补充剂两大类。
区别于普通食品，2009年发布的《中华人民共和国食品安全法》要求对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，2015年修订后，更是明确使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册，且“注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件”。“安全性和功能性评价”成为保健食品注册制的核心。在此规定下，企业从做实验到拿到批号，需历时3年以上。2016年，注册与备案相结合的双轨制的实施，犹如一剂强心针——走备案制的营养素补充剂，审批周期从3年压缩至3个月，保健食品数量激增至4万件。
“繁荣之下”亦有隐忧。维生素矿物质等营养素补充剂占比超九成，2/3以上的功能宣称集中于增强免疫力、辅助降血脂等个别领域。在上海市疾病预防控制中心原副主任钟伟健看来，这在一定程度上反映出行业存在同质化问题。无限极（中国）有限公司副总裁、首席科创官马军也认为：“产品数量在增多，但市场并没有变得很大。”
与之相对应的实际情况是，我国人口基数庞大，居民健康问题众多，就算产品全面覆盖24项保健功能声称，也无法满足居民的健康诉求。2019年8月，市场监管总局发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，规定“任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议”，又于2023年8月发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，放开了新功能申报——只要不脱离食品属性，不在24项保健食品功能目录中的功能，都可以是“新功能”。这意味着，行业发展的“天花板”消失了。
彼时，有业内人士指出，放开新功能申报，有助于企业构建自身竞争优势。但放开决不是无门槛的蜂拥而入，而是鲤鱼跳龙门式的脱颖而出。新功能申报必须以科学实证为基础，需要系统地开展物质成分研究、活性机理研究、检测方法学研究、功能评价方法研究及体系验证、人体临床验证、安全性研究等大量基础研究，这一过程少说也需要百万元的投入，对企业资金实力、技术实力有很硬的要求。就算是对头部企业，也是不小的挑战。马军以经典方剂产品功效验证为例算了一笔研发账：从方剂选择、使用频次查询到专家解读、AI测试，再到动物实验和人体试验，“整个流程，没有上千万元是做不下来的”。
新功能申报对于企业的眼光和决心也是一种考验——因为创新常常伴随着风险，也许做临床会打了水漂。但是，对于行业领军企业来说，或许应该有一种“舍我其谁”的自觉，FHE大会主席、中国工程院院士陈君石说：“新功能申报成功的话，不仅企业自身能从中获益，也能带动行业发展。”
有些中小企业会选择打擦边球，比如做“凝胶软糖”“功能性饼干”这类需要功效验证少的产品，但在马军看来，这不是正确的方向，“消费者真正需要的是可感知的、临床有效的、可长期安全服用的产品”。
2020年，保健食品行业迎来标志性转折——《保健食品注册与备案管理办法》提出“再评价”要求，保健食品注册证书有效期为5年，到期前需提交再注册申请，提供安全性、功能性和质量可控性的最新数据，同时实施动态监管，要求企业对上市后产品的安全性、功能声称和质量进行持续研究，并向监管部门提交报告。从双轨制到再评价，这种“审批端做减法、验证端做加法”的改革，推动着行业可持续发展。
从定义来看，再评价是指在产品获得上市许可后，通过科学合理的设计，使用适当的方法，对其安全性、有效性和质量进行持续监测和评估的过程，以达到对食用人群保健功效和安全性全面持续的评价。目前，保健食品上市后再评价制度已初步建立管理体系，相关法规体系正在逐步完善，通过法律约束和监管措施保障产品的安全性和有效性。2023年8月，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，提出新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验；今年1月，中国营养学会发布的团体标准《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》也明确，非人群研究文献不能作为证据评价；2月，中国营养保健食品协会发布行业首个真实世界研究标准《保健食品真实世界研究指南》，强调通过真实环境中的数据分析来评估产品效果和风险，为保健食品安全性评价提供科学指导。“科学研究数据是保健食品科学规范声称的核心基础。对上市后的保健食品，通过较大人群、较长时间和较全面的指标进行长期观察研究等进行再评价有其必要性。”国家食品安全风险评估中心研究员徐海滨表示。
如今，消费者对保健食品的态度正在从“重成分”转向“重功效”，而要评价食物的健康效应，单纯的动物实验远远不够。众所周知，几乎所有应用于人类临床的方案，其最初的发展和测试都离不开动物实验研究。但由于物种间的生理差异，动物实验研究结果与人类临床试验结果之间可能存在一定差异。保健食品也不例外。“人体试食试验是在科学方案的临床管控条件下，在受试者服用试食产品过程中，探索产品安全性和功效的科学方法。随着消费者对保健食品个性化、功能化和科学化需求的增加，人体试食试验能为产品的安全性、功效性提供有力支持。”安徽领咖医药科技有限公司总经理邵凤说，对企业而言，分析人体试食试验所获得的数据，可以帮助优化产品配方，改良剂量、规格和服用频率，进而推动产品被市场和消费者所认可。
“我们需要拿到真实世界的研究证据，并且我们更希望这个证据是来自中国居民群体，这样用在中国老百姓身上，我们的话语权也相对更强。”北京协和医院临床营养科主任于康坦言。国内首个复合维生素矿物质补充剂对感冒、流感及免疫功能影响的大规模真实世界研究显示，每日补充复合维生素矿物质补充剂，可以显著降低中国人群的感染和普通流感的发生率，显著减少感冒和流感患者的鼻塞、喉咙痛、头痛、腹泻、打喷嚏、疲乏等症状。
人体试食试验收集上市产品安全性和功能的确证资料，真实世界研究将国人临床数据转化为功效评价的“数字标本”。“从动物实验到人体试验到上市后再评价，科学循证贯穿保健食品整个评审过程。”市场监管总局特殊食品司原稽查专员张晋京说。
社会在发展、消费者需求在改变，保健食品行业发展行至关键节点，正站在转型十字路口。“创新不是选择题，而是必答的生存题。”四川大学华西公共卫生学院营养食品卫生学系教授张立实说。上海疾病预防控制中心原副主任仲伟鉴则强调，行业在新功能、新原料、新方法评价方面都必须有所突破、有所创新。
“目前，一些功能性原料在自然界中并不能得到很好的满足，这就需要用到合成生物学技术、生物发酵等新型生产方式。新工艺在法规方面仍存挑战，但工程菌技术生产的母乳低聚糖（HMOs）应用于婴幼儿食品路径的打通，让我们看到了希望。”荷兰瓦赫宁根未来食品研究所研究员曾哲表示：“我们想要通过合成生物学技术去解锁自然界中更多高价值的营养成分，而真正地落地，还需要原料供应商、食品生产企业、政府部门携手。”
牡荆素、芹菜素、番茄红素、熊果酸、丁香酸等植物化学物是植物中含有的活性成分。近年来，随着植物化学物识别、分离、提纯等技术的发展，国际上关于植物化学物的生物学作用、构效关系、剂量反应关系、安全性评价等方面的研究也取得了较大进展。例如，美国黄酮类化合物库包含20大类506种食物类黄酮数据，还建有异黄酮类、花青素类等单体数据库；欧洲的数据库eBASIS包含17个类别、144种生物活性化合物，Phenol-Explorer则覆盖了437种多酚；印度的IMMPPAA也积累了1742种印度药用植物、9596种植物化学物。
“我国拥有全球最丰富的植物资源，但与国际植物化学物数据库相比，无论是植物种类还是成分标识，数据都相对较少。”中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员徐维盛介绍说，目前，其所在团队正在建设具有中国特色的植物化学物标准数据库，以期为保健食品研发、膳食指南制定、慢性病防控提供科学依据。“现已完成797份样品采集，但相比于我国的植物资源，这还远远不够，目前，我国功效明确、含量较高、应用范围较广的植物化学物仅有黄酮类、二氢黄酮类、酚酸类、三萜及三萜酸类等7大类48种。”徐维盛呼吁，政府、科研机构、企业要联合攻关，优先制定药食同源物种的化学物标准，推动数据开放共享。
保健食品的剂型创新也愈发活跃，维生素、褪黑素、鱼油被做成咀嚼片、软糖等，迎合年轻群体个性化、趣味化消费需求的同时，还使保健食品的消费场景日常化。“改变的可不仅仅是外形。”威海百合生物技术股份有限公司研发总监李磊说，公司通过原料和配方的改良，不仅让咀嚼型凝胶糖果实现“一口爆浆”，也解决了糖果因不耐高温产生的粘连问题，“我们还上新了果冻新剂型，通过植物胶的互溶技术实现产品结构稳定，并通过参数控制保证产品的质地和口感”。
创新之路从来都不是一帆风顺的，有许多创新产品还未能走到消费者面前。“审批必须要以科学循证为基础，这是保健食品管理与发展必须遵循的原则。”张晋京表示，相关部门早已注意到行业发展面临的挑战，不断出台的新政策也在强调两件事——“守正、创新”。
（高娇娣 刘艳芳）
